Pilotaż badań HPV-DNA

Szanowne Panie,

dziękujemy za udział w Pilotażu badań HPV-DNA. Uprzejmie informujemy, iż rekrutacja do I etapu projektu dobiegła końca.

Wszystkie Uczestniczki Pilotażu z dodatnim wynikiem badania molekularnego w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR) zostaną objęte opieką na etapie dalszej diagnostyki wynikającej z algorytmu Pilotażu.

Szanowne Panie,

uprzejmie przypominamy, że jeśli zdecyduje się Pani na udział w Pilotażu zostanie Pani  losowo przydzielona  do jednej z dwóch grup:

• grupa, w której zostanie wykonana CYTOLOGIA,

• grupa, w której wykonany TEST HPV HR.

PILOTAŻ ZASTOSOWANIA BADANIA MOLEKULARNEGO W KIERUNKU WIRUSA BRODAWCZAKA LUDZKIEGO WYSOKIEGO RYZYKA (HPV HR) JAKO NOWEGO TESTU PRZESIEWOWEGO W PROGRAMIE PROFILAKTYKI RAKA SZYJKI MACICY W POLSCE

Pilotaż jest realizowany przez Centralny Ośrodek Koordynujący,  Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy (NIO-PIB) w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej, działanie nr 11.1. Pilotaż badań HPV-DNA  na podstawie umowy z Ministrem Zdrowia.

W ramach realizacji zadań z zakresu Pilotażu badań HPV-DNA współpracę z NIO-PIB w Warszawie rozpoczęło pięć ośrodków:

1. Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej MEDITEST Diagnostyka Medyczna
   Bronisławy 14D, 70-533 Szczecin;
2. Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
   Stefana Artwińskiego 3, 25-734 Kielce;
3. Centrum Medyczno-Diagnostyczne
   Niklowa 9, 08-110 Siedlce;
4. Konsorcjum: ALAB plus, Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. Św. Jana Pawła II w Siedlcach, ALAB laboratoria
   Stępińska 22/30, 00-739 Warszawa;
5. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział Gliwicach,
   Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice.

W wyniku rozstrzygnięcia II edycji postępowania konkursowego do grona Realizatorów „Pilotażu badań HPV-DNA” dołączyły kolejne ośrodki:

1. Konsorcjum: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej MEDITEST Diagnostyka Medyczna Jacek Podolski, "MULTIMED" ZOZ Ginekologiczno-Położniczy
   Monte Casino 13, 75-414 Koszalin
2. Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zakład Patomorfologii ALFAMED s. c. Edward Ćwierz, Maciej Ćwierz
   Jana Kilińskiego 78, 22-400 Zamość
3. Centrum Medyczne Femina Kapuśniak Waleczek Spółka Jawna
   Kłodnicka 23, 40-703 Katowice
   
   

   Informacja dla kobiet (kliknij aby rozwinąć)

   Do kogo skierowany jest Pilotaż badań HPV-DNA?

   Pilotaż skierowany jest do kobiet w wieku 30-59 lat, które w ciągu ostatnich 36 miesięcy (lub 12 miesięcy w przypadku występowania czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy*) nie miały wykonanego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy.
   

    

   1. Zapoznaj się z informacją jak przygotować się do badania w Pilotażu (sprawdź: ulotka).

    

   2. Skontaktuj się z placówką realizującą Pilotaż pod wskazanymi na stronie internetowej numerami telefonów:

   • będziesz poproszona o podanie numeru PESEL celem weryfikacji uprawnienia do profilaktyki,
   • jeśli będziesz mogła wziąć w Pilotażu zostanie zaproponowany termin badania.

    

   3. Zgłoś się na badanie w wyznaczonym terminie z dowodem osobistym.

    

   4. W ośrodku zostaniesz poproszona o:

   • wypełnienie i podpisanie formularza Ankiety dla kobiet objętych Programem profilaktyki raka szyjki macicy (ten formularz otrzymasz po przybyciu do placówki),
   • zapoznanie się i podpisanie dokumentu Informacja dla uczestnika badania (z tym dokumentem możesz zapoznać się w domu),

    

   5. Zostaniesz zaproszona na badanie do gabinetu.

    

   6. Zostaniesz poinformowana o czasie oczekiwania na wynik i sposobie jego odbioru.

   Udział w Pilotażu badań HPV – DNA jest całkowicie dobrowolny.

    

   Udział jest bezpłatny dla kobiet uprawnionych do świadczeń w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia.

    

   Na każdym etapie Pilotażu badań HPV – DNA zostaniesz objęta odpowiednią opieką medyczną.

   • • formularze dla pacjenta

   * zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych HPV – typem wysokiego ryzyka.

   
   
   
   

   Informacja dla świadczeniodawcy (kliknij aby rozwinąć)

   Cel i założenia projektu

   Głównym celem Pilotażu jest ocena i porównanie skuteczności testu w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR) oraz badania cytologicznego, aktualnie stosowanego w Programie profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce, w wykrywaniu zmian przednowotworowych.

   Realizacja Pilotażu badań HPV-DNA ma również na celu uzyskanie danych, które umożliwią wybór optymalnego testu przesiewowego dla Programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce, co w przyszłości może zaowocować zmniejszeniem zachorowalność na raka szyjki macicy w naszym kraju [1].

   Badanie cytologiczne to najpowszechniej stosowany test przesiewowy w kierunku wykrywania stanów przedrakowych i wczesnych postaci raka szyjki macicy [2]. Jego czułość nie przekracza 70-80% w najlepiej zorganizowanych programach skriningowych na świecie [3].

   Testy molekularne wykrywające zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR), które są czynnikiem sprawczym raka szyjki macicy, znajdują się w zaleceniach towarzystw naukowych oraz wytycznych ekspertów Unii Europejskiej jako alternatywny, w stosunku do badania cytologicznego, test przesiewowy o dużo wyższej czułości (98-99%) [4].

   Aktualnie, na świecie, zarówno badanie cytologiczne jak i test w kierunku HPV HR są stosowane jako badanie przesiewowe w kierunku profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy [5].

   Zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi zapewniania jakości badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy [2], wprowadzenie testów HPV HR do masowych badań przesiewowych powinno być poprzedzone w każdym kraju pilotażem, celem ewaluacji efektów ich zastosowania w skriningu.

    

   P – populacja (ang. population)

   33 000 kobiet w wieku 30-59 lat, które w ciągu ostatnich 36 miesięcy (lub 12 miesięcy w przypadku występowania u pacjentki czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy) nie miały wykonanego badania cytologicznego w ramach Programu.

    

   I – interwencja (ang. intervention)

   Wykonanie badania molekularnego w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR).

    

   C – porównanie (ang. comparison)

   Badanie cytologiczne – aktualny standard diagnostyczny.

    

   O – punkty końcowe (ang. outcome)

   Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmą odsetki wykrytych i potwierdzonych histopatologicznie zmian śródnabłonkowych dużego stopnia i wyżej zaawansowanych w obu ramionach. Drugorzędowe punkty końcowe stanowią ilorazy współczynników wykrywalności tych zmian, odsetki skierowań na badania kolposkopowe oraz dodatnie wartości predykcyjne skierowań na kolposkopię i są dokładnie zdefiniowane w protokole badania.

    

   S – metodologia (ang. study design)

   Pilotaż badań HPV-DNA o akronimie HIPPO (HPV Testing In Polish Population-Based Cervical Cancer Screening Program – A Randomized Healthcare Policy Trial) to badanie z randomizacją zagnieżdżone w codziennej praktyce klinicznej – Programie profilaktyki raka szyjki macicy. Zakłada losowy przydział kobiet w stosunku 1:1 według stratyfikacji na 3 grupy wiekowe: 30-39, 40-49, 50-59 lat, do jednego z dwóch ramion projektu.

    

   Protokół projektu został zaakceptowany przez Komisję Bioetyczną przy Narodowym Instytucie Badawczym im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie (opinia nr 28/2019 oraz nr 28/2019/1/2020) oraz zarejestrowany w rejestrze badań klinicznych (clinicaltrials.gov) (identyfikator: NCT04111835).

    

   Algorytm postępowania w „Pilotażu badań HPV-DNA”

    

   W przypadku przydzielenia pacjentki do ramienia obejmującego standardowe badanie cytologiczne wszystkie procedury i ewentualna dalsza diagnostyka realizowana jest w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy wg obowiązującego algorytmu i praktyki klinicznej.

    

   W przypadku przydzielenia pacjentki do ramienia HPV HR i uzyskania prawidłowego (ujemnego) wyniku testu HPV HR, pacjentka powinna wykonać kolejne badanie HPV HR za 5 lat. Jeśli uzyskany wynik HPV HR będzie nieprawidłowy (dodatni), z tej samej próbki bez konieczności ponownego wzywania pacjentki, zostanie wykonany cienkowarstwowy rozmaz cytologiczny (LBC). Po mikroskopowej ocenie rozmazu wynik badania cytologicznego zostanie sformułowany według systemu Bethesda 2014 i wprowadzony do SIMP. W przypadku nieprawidłowego wyniku badania LBC (≥ASC-US) pacjentka zostanie, w ramach Pilotażu badań HPV-DNA, skierowana do świadczeniodawcy realizującego etap pogłębionej diagnostyki, zaś w przypadku prawidłowego wyniku badania LBC (NILM), powinna zgłosić się na kolejne cienkowarstwowe badanie cytologiczne za 6 miesięcy. Pacjentki z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego po 6 miesiącach zostaną skierowane do etapu diagnostyki pogłębionej w celu przeprowadzenia badania kolposkopowego z biopsją i oceną histopatologiczną wycinka, na podstawie którego zostanie podjęta decyzja dotycząca dalszego postępowania diagnostyczno – leczniczego.

   W przypadku drugiego ujemnego wyniku LBC po dodatnim wyniku badania HPV HR materiał cytologiczny zostanie przesłany do (NIO-PIB) celem wykonania dodatkowych badań immunocytochemicznych i molekularnych. W przypadku wyników dodatnich pacjentka zostanie skierowana do etapu diagnostyki pogłębionej na badanie kolposkopowe z biopsją i oceną histopatologiczną wycinka. W przypadku wyników ujemnych powinna wykonać kolejne badanie przesiewowe za 3 lata.

    

   Jeśli kobieta zgłaszająca się do świadczeniodawcy nie wyraża zgody na udział w Pilotażu badań HPV-DNA, może wykonać badanie cytologiczne w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy a dalsze postępowanie, zależne od wyniku, będzie realizowane zgodnie z przyjętym algorytmem dla Programu.

   Udział w Pilotażu badań HPV – DNA jest całkowicie dobrowolny. Pacjentka może odwołać swoje uczestnictwo w Pilotażu badań HPV – DNA w dowolnym momencie bez podania powodu lub/i wycofać zgodę na przechowywanie i przyszłe wykorzystywanie materiału biologicznego pobranego w badaniu. W tym celu pacjentka przekazuje wypełniony Formularz rezygnacji do świadczeniodawcy.

   Wszystkie procedury u pacjentek biorących udział w Pilotażu badań HPV-DNA wykonywane są bezpłatnie. Badania w ramieniu aktualnego standardu diagnostycznego – badania cytologiczne finansowane są przez Narodowy Fundusz Zdrowia, natomiast badania w ramieniu nowej technologii – badania HPV HR, finansowane są ze środków Ministra Zdrowia.

    

   Miejsce i czas realizacji projektu

   Od 28.10.2019 r. projekt jest realizowany w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy.

   W 2021 r. w wyniku postępowania konkursowego zostały wyłonione Ośrodki Współpracujące, które realizują Pilotaż badań HPV-DNA w innych regionach Polski.

   Zakończenie Projektu zaplanowane jest na 2023 r.

    

   Bibliografia:

   1. Antilla A., Aoki D., Arbyn M., et al., IARC Handbooks of Cancer Prevention., Vol.10: Cervix Cancer Screening. 2005.
   2. Arbyn M., Anttila A., et al. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening, second edition, 2008;
   3. Safaeian M, Solomon D, Castle PE. Cervical cancer prevention–cervical screening: science in evolution. Obstet Gynecol Clin North Am. 2007;34(4):739-ix. doi:10.1016/j.ogc.2007.09.004
   4. Cuzick J., Clavel C., Petry K. U., Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening., Int J Cancer 2006, 119: 1095-1101.

   5. http://canscreen5.iarc.fr/Cervicalfactsheet.pdf (dostęp 23.08.2020 r.)