Pilotaż zastosowania badania molekularnego w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR), jako nowego testu przesiewowego w Programie Profilaktyki Raka Szyjki Macicy w Polsce
We współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Narodowym Funduszem Zdrowia, w trzecim kwartale 2019 r. w Poradni Profilaktyki Raka Szyjki Macicy i Pracowni Cytologii Ginekologicznej, Centrum Profilaktyki Nowotworów, Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie planowane jest rozpoczęcie Pilotażu zastosowania badania molekularnego w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR), jako nowego testu przesiewowego w Programie Profilaktyki Raka Szyjki Macicy w Polsce. Projekt skierowany jest do kobiet w wieku 30-59 lat, które w ostatnich 3 latach w programie profilaktyki nie miały wykonanego rozmazu cytologicznego.
Pilotaż ma na celu porównanie skuteczności dwóch badań:
1) aktualnego standardu diagnostycznego, jakim jest cytologia (konwencjonalna/cienkowarstwowa) oraz
2) nowej technologii - badania molekularnego w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR), który stanowi istotny czynnik rozwoju raka szyjki macicy.
Badanie cytologiczne umożliwia wykrycie zmian przedrakowych lub bardzo rzadko raka szyjki macicy [1]. Regularne wykonywanie badań zwiększa szansę wykrycia zmian przednowotworowych, które są blisko w 100% wyleczalne [2].
Badanie molekularne w kierunku wirusa HPV HR może potwierdzić bądź wykluczyć zakażenie tym wirusem. Wynik dodatni wskazuje podwyższone ryzyko powstania stanów przedrakowych i nowotworu raka szyjki macicy lub ich aktualne istnienie, ale nie jest równoznaczny z diagnozą choroby [3]. Test w kierunku wirusa HPV HR jest bardzo czuły i wykrywa więcej stanów przedrakowych szyjki macicy niż cytologia, ale także zakażenia, które nigdy nie doprowadzą do rozwoju zmian chorobowych [4]. Skutkuje to wzrostem liczby wyników dodatnich i może wymagać większej częstości badań dodatkowych. Natomiast wyniki ujemne, w przypadku istnienia choroby (fałszywie ujemne), zdarzają się dużo rzadziej niż w przypadku cytologii.
Aktualnie, na świecie, zarówno cytologia jak i badanie w kierunku wirusa HPV HR są stosowane, jako badanie przesiewowe w kierunku profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy [5]. Prowadzony pilotaż ma na celu umożliwienie wyboru najbardziej optymalnego testu dla populacyjnego programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce, co w przyszłości może zaowocować zmianą podstawowego testu przesiewowego oraz w konsekwencji zmniejszeniem zachorowalnością na raka szyjki macicy [6].
W ramach prowadzonego pilotażu HPV pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa w której zostanie wykonana cytologia lub 2) grupa w której zostanie wykonane badanie molekularne w kierunku wirusa HPV HR. W przypadku wykonania cytologii postępowanie będzie standardowe, takie jak w aktualnym programie profilaktyki i uzależnione od jej wyniku. Jeżeli zostanie wykonane badanie w kierunku HPV HR, a wynik będzie dodatni z tej samej próbki zostanie wykonana cytologia cienkowarstwowa (Liquid Based Cytology) bez konieczności ponownego zgłaszania się na badanie. W zależności od wyniku cytologii zaplanowane zostanie dalsze postępowanie. Natomiast w przypadku ujemnego wyniku testu molekularnego kolejne badanie będzie konieczne dopiero za 5 lat, ze względu na wysoką wartość badania HPV HR w wykluczaniu istnienia i ryzyka rozwoju raka szyjki macicy w ciągu tego okresu (tzw. wysoką wartość predykcyjną wyniku ujemnego). Po wykonaniu danego badania pacjentka otrzyma wydruk wyniku z informacją o dalszym postępowaniu. Na każdym etapie diagnostycznym wszystkie pacjentki zostaną objęte odpowiednią opieką medyczną.
Wszystkie procedury u pacjentek zgłaszających się do programu będą wykonywane bezpłatnie. Badania w ramieniu standardowym (cytologia) są finansowane przez NFZ, badania w ramieniu eksperymentalnym (test HPV) są finansowane przez Ministerstwo Zdrowia ze środków Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych.
Realizacja pilotażu planowana jest na lata 2019-2021. W 2019 roku badania będą odbywały się wyłącznie w Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie, natomiast w 2020 r. do projektu na drodze konkursu zamierza się włączyć ośrodki z innych regionów Polski aktywnie uczestniczące w programie profilaktyki raka szyjki macicy.
Uwaga! Udział w pilotażu HPV nie wyklucza możliwości zachorowania na nowotwór w przyszłości i nie zwalnia z regularnych kontrolnych badań ginekologicznych.
[1] Arbyn M., Anttila A., Jordan J., European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Second edition — summary document., Ann Oncol 2010, 21: 448–458.
[2] Saslow D., Runowicz C.D., Solomon D., Moscicki A.B., Smith R.A., Eyre H.J., et al., American Cancer Society guideline for the early detection of cervical neoplasia and cancer., CA Cancer J Clin. 2002;52(6):342–62.
[3] Schiffman M., Castle P.E., Jeronimo J., Rodriguez A.C., Wacholder S., Human papillomavirus and cervical cancer., Lancet. 2007; 370: 890‐ 907.
[4] Cuzick J., Clavel C., Petry K. U., Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening., Int J Cancer 2006, 119: 1095-1101.
[5] http://canscreen5.iarc.fr/Cervicalfactsheet.pdf (dostęp 10.09.2019r.)
[6] Antilla A., Aoki D., Arbyn M., et al., IARC Handbooks of Cancer Prevention., Vol.10: Cervix Cancer Screening. 2005.
PUBLIKACJE
External audit of providers of the Cervical Cancer Prevention Programme in Poland in 2016/2017
https://journals.viamedica.pl/nowotwory_journal_of_oncology/article/view/NJO.2018.0011
Autorzy: M. Turkot, D. Mokwa, P. Wieszczy, K. Spych, N. Kurowska, A. Nowakowski, M. F. Kamiński
Should we continue population-based cervical cancer screening programme in Poland? A statement in favour
https://journals.viamedica.pl/nowotwory_journal_of_oncology/article/view/NJO.2018.0017
Autorzy: A. Nowakowski, M. Turkot, K. Miłosz
Trends in cervical cancer incidence and mortality in Poland: is there an impact of the introduction of the organised screening?
Trendy zachorowalności i umieralności na Raka Szyjki Macicy
Autorzy: A. Nowakowski, U. Wojciechowska, P. Wieszczy, M. Cybulski, M. F. Kamiński, J. Didkowska
Cały artykuł: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10654-017-0291-6